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藥價改革:藥品醫保支付標準或將是終極手段
發布時間:2017-08-10 17:19
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      目前和價格相關的改革已經和正在進行的舉措包括:發改委藥價管理改革取消部分進口及國產藥品單獨定價;招標降價和各類形式的二次議價廣泛覆蓋,降價壓力依然存在;醫保支付標準是引導醫保藥品價格形成的終極手段,頂層文件已于2017年出臺,目前已有福建、安徽等少數省份推出,預計后續各省將陸續發布,并可能在2018年全面執行。

      藥價改革,逐漸取消進口藥品超國民待遇

      單獨定價源于國家計委在2000年發布的《關于印發藥品政府定價辦法的通知(計價格[2000]2142號)》,規定“企業生產經營的政府定價藥品,其產品有效性和安全性明顯優于或治療周期和治療費用明顯低于其它企業生產的同種藥品的,可以向定價部門申請單獨定價”。

      單獨定價品種是傳統政府定價體系下的產物,據不完全統計,其中82%為進口藥品,多為阿斯利康、輝瑞、諾華等跨國藥企產品。由于單獨定價藥品在藥品招標過程中可以享受較高質量層次,這部分產品得以獲得較高中標價格。

      單獨定價品種中進口藥品超八成
數據來源:中國統計數據庫

      單獨定價品種數前20家企業均為外資企業
數據來源:中國統計數據庫

      進口藥品因單獨定價/優質優價身份在此前招標中獲得較高中標價
數據來源:中國統計數據庫

      單獨定價進口藥品中約7成為原研藥,單獨定價被取消后,部分進口藥仍然以原研藥身份參與投標,而其它藥品在招標中不再享受質量分層優勢。以Hospira Australia Pty Ltd紫杉醇注射液(5ml:30mg)為例,該藥為國家醫保乙類藥品,在藥價改革后,已在天津、廣西、廣東等多地降價,降價幅度高達20-30%。

      進口單獨定價藥品中約7成為原研藥品
數據來源:中國統計數據庫

      取消單獨定價資格后,Hospira Australia Pty Ltd紫杉醇注射液(5ml:30mg)已于多地降價
數據來源:中國統計數據庫

      對于原研藥品,7號文后新一輪招標中,多地通過降低原研藥質量層次,或將仿制藥一致性評價藥品、首仿藥、規模企業藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質量層次,以增強國產優質藥品對原研藥的價格挑戰,促使原研藥產品降價。

??廣東省:原研藥在此前方案中被列為第二質量層次,而在最新版的方案中,原研藥被列入第三質量層次,同時與普通GMP藥品設置比價關系;

??江蘇省:此前將原研藥與專利、單獨定價/優質優價等列入第一層,而在新版方案中,原研藥與首仿藥、一致性評價藥品同列入第二質量層次,甚至低于國家級獎項品種;

??青海省:此前將原研藥列于第一質量層次,而在新一輪招標中列入第二質量層次,且同質量層次包括一致性評價藥品、首仿藥、規模前100企業藥品等。

??廣西自治區:此前與原研藥同處于第一質量層次的僅包括專利藥、國家獎藥品等,而在新一輪招標中,仿制藥一致性評價藥品、國家重大專項藥品也被列入第一質量層次,原研藥競價壓力加大。

??河南省:原研藥此前僅與單獨定價/優質優價列入同一質量層次,而在新一輪招標中,同質量層次中還加入了一致性評價、首仿藥、歐美日上市銷售藥品。


      多地于新一輪招標中降低原研藥質量層次,原研藥面臨國產藥挑戰
資料來源:觀研網整理

      國產氯吡格雷片逐漸替代進口份額(銷售額)
數據來源:中國統計數據庫
      國產阿托伐他汀鈣片替代進口份額(銷售額)
數據來源:中國統計數據庫
      此外,2017年2月9日,國務院發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(下文稱《若干意見》),首次提出“與原研藥可相互替代藥品目錄”概念,同時明確“醫療機構應按藥品通用名開具處方,并主動向患者提供處方”,對仿制藥一致性評價的政策鼓勵力度超前,且從口岸價、周邊國家價等價格手段限制進口藥品,進口藥品價格承壓。

      原國產單獨定價藥品受沖擊較大

      據不完全統計,原有單獨定價品種中僅有157種國產藥品,其中47%為抗菌藥,其余藥品也多為競爭相對充分的普藥,與國家一類新藥、重點新產品、國家級獎項藥品重合度較低。單獨定價取消后,原有單獨定價國產藥品更多進入普通GMP層次,面臨較大降價壓力。

      國產單獨定價藥品中抗菌藥占比近一半
數據來源:中國統計數據庫

      原國產單獨定價藥品以抗菌藥等普藥為主(部分抗菌藥品種展示)
數據來源:中國統計數據庫

      二次議價廣泛存在
      目前國家在公立醫院改革試點城市允許“以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購”,其實質即為“二次議價”,隨著2016年公立醫院改革試點城市擴大到200個,2017年9月底前全面取消藥品加成,二次議價范圍有望再次擴大。多家競爭、臨床可替代性強的藥品降價壓力較大,而競爭格局良好、優秀治療型品種價格受到沖擊較小。
      各種形式二次議價在各地廣泛覆蓋
資料來源:觀研網整理
      藥品醫保支付標準或將是終極手段
      藥品醫保支付標準是中國在發改委取消絕大多數藥品政府定價后產生的新概念,最初被稱為醫保支付價,國外與之接近的概念包括參考定價(reference pricing)、固定價格(fixed price)、指標定價(index pricing)、最大允許成本(maximum allowable cost)等,是指醫療保險基金對醫保藥品報銷時的結算基準。

      在中國現有醫保報銷體系下,對于醫保藥品,藥品醫保支付標準并非藥品醫保報銷的實際金額,需要與檢查費用、醫療服務費用等加總后一同納入總費用,并考慮起付線、封頂線、自付部分、報銷比例等計算實際報銷金額,且依保險類型、參保人員類型、醫療機構級別、住院/門診等有所差別。報銷公式為:“實際報銷金額=(總費用—自付部分—自費內容—起付線)*報銷比例”。

      以甲類醫保藥品為例(根據人社部要求,甲類醫保藥品的報銷比例為100%,但需要注意的是,這里的藥品報銷比例并非上述公式中的報銷比例),在改革之前,醫保藥品以實際零售價格納入報銷范圍,患者自付部分為0;醫保支付標準改革后,以醫保支付標準納入報銷范圍,實際零售價格超過醫保支付標準部分由患者自付,因此醫保支付標準改變的是實際報銷中的患者自付部分。

      實際藥品報銷應考慮起付線、封頂線、自付部分、報銷比例等
資料來源:互聯網
      醫保支付標準上改變的是患者對藥品的自付部分
 
數據來源:中國統計數據庫
      國家人社部、衛計委于2016年11月中旬發布《關于基本醫療保險藥品支付標準制定規則的指導意見(征求意見稿)》,明確業界一直關注的醫保支付標準分組方式。

      文件提出醫保支付標準制定與仿制藥一致性評價工作緊密銜接。對已通過一致性評價或質量差異較小的藥品,原則上結合差比價規則按通用名制定;同時通過結算規則(實際銷售價格高于支付標準時,超出部分醫保基金不予報銷,醫院需承擔一定比例)進一步調動定點機構主動降低藥品采購價格的積極性。

      原則上按照通用名稱制定藥品醫保支付標準
資料來源:觀研網整理
      由于中國目前市場上藥品質量不一致現象客觀存在,仿制藥一致性評價仍在推進,《若干意見》明確“加快按通用名制訂醫保藥品支付標準,盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制”,醫保支付標準形成機制有望按照“三階段”發展路徑演化,即“按商品名/廠牌→按商品名/廠牌+通用名→按通用名”,以體現對不同質量藥品價格控制和市場引導的作用。

      醫保支付標準形成機制“三階段”演化路徑
資料來源:互聯網
      人社部在《征求意見稿》中初步規定了不同情形下的藥品報銷結算規則,以乙類醫保藥品為例,假設藥品采購價為100元,已取消藥品加成,報銷比例為85%,對各情形進行模擬。可見當醫院采購價低于醫保支付標準時,醫院會產生結余,而當采購價高于醫保支付標準時,醫院需承擔部分虧損,虧損/結余金額=Rr*(Pc-Pp),以此增強醫院參與采購或使用低價藥品的積極性。此外,在按通用名制定醫保支付標準的情況下,如果患者使用實際銷售價格高于醫保支付標準的藥品,則需額外承擔實際銷售價格超出醫保支付標準部分,以此引導患者減少使用實際銷售價格高于醫保支付標準的藥品。

      不同情形下的中國藥品醫保支付標準使用規則
資料來源:觀研網整理

      藥品零售價低于支付標準時的結算模式
資料來源:互聯網
      2017年2月4日,福建省醫保辦發布《關于開展以醫保支付結算價為基礎的藥品聯合限價陽光采購工作的通知》,對于非競爭性藥品(原研、FDA認證且歐美銷售、仿制藥一致性評價、獨家),在醫保結算環節,提出“按醫保支付基準價進行結算(按仿制藥品的報銷金額,通過報銷比例進行調控),超過醫保結算部分由患者自付承擔”。我們認為,福建聯合限價陽光采購中對進口藥品的結算方法,是在三明按通用名制定醫保支付標準基礎上的升級版,即在按仿制藥標準的同時,引入差異化報銷比例,在未完成仿制藥一致性評價的過渡階段,雖然其較大的降價幅度未必會被完全復制,但其核心模式有可能被醫保基金緊張、藥品醫保控費訴求強烈的地區借鑒。

      在按通用名制定醫保支付標準模式下,實際零售價格高于醫保支付標準的進口藥品承受較大壓力,將在“維持原零售價但銷量有所下降”、“調低零售價格”中進行選擇,或者采取品種轉讓、合作營銷等應對措施。隨著醫保支付標準的推進,目前的省級藥品集中采購有望演化為限價平臺,醫保支付標準將從支付端引導藥品價格形成,或將成為影響醫保藥品價格與使用的終極手段。

      醫保支付標準將構建新的藥品價格體系
資料來源:互聯網

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