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2018年中國伴隨診斷行業未來趨勢:市場將不斷擴容 多基因聯合檢測【圖】
發布時間:2018-07-16 10:20
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伴隨診斷未來趨勢研判

圖表來源:公開資料整理

       一、伴隨診斷市場將不斷擴容

       伴隨診斷是基于患者個體化的差異決定治療方案,隨著腫瘤發病率的持續走高,靶向藥物基于其優秀的療效逐漸成為治療腫瘤的中堅力量,在IMS的數據統計中,全球 TOP10 腫瘤藥物中有 9 個是靶向藥,然而靶向藥物價格昂貴,伴隨診斷有利于藥物的合理使用,避免藥物因藥物無效造成病人延誤,以及能夠減輕病患經濟負擔,節省醫療資源。此外,國家也對伴隨診斷給予了政策支持,要求實現腫瘤精準醫療用藥基因檢測標準化和規范化。因此,腫瘤用藥伴隨診斷或將成為腫瘤臨床治療中的必要診斷程序,市場規模將不斷擴容增長。

       二、多基因聯合檢測

       在目前的伴隨診斷產品中,有部分產品是采用PCR技術進行多基因聯合檢測,這些產品克服了PCR只能對單一靶點進行檢測的缺點,同時在價格上也有相應的優惠。例如,從艾德生物的產品定價上來看,單基因檢測價格為 1000 元,三基因聯合檢測的價格為2000多元。
所以我們認為,在采用PCR檢測技術時,通過多基因聯合檢測可以提高檢測效率且降低檢測費用,是未來伴隨診斷發展的方向。

       三、藥企和診斷試劑企業聯合開發

       FDA針對伴隨診斷行業在2017年發布了《體外伴隨診斷設備與治療產品的共同開發指導原則》,在該原則中最重要的部分就是藥物開發公司與伴隨診斷試劑開發公司共同開發過程的指導原則,用于幫助制藥企業和伴隨診斷公司在藥物研發過程中確定是否需要藥物伴隨診斷及聯合開發計劃。

       治療藥物和伴隨診斷試劑協同開發,將成為未來藥品研發的重要手段,并且,從藥物早期研發,選擇適合的人群,選對正確的藥物,將會成為藥物研發成功的關鍵。在這個前提下開發出來的診斷試劑和治療藥物,才會使得精準醫療策略有的放矢,實現真正的真正精準治療。

       參考觀研天下發布《
2018年中國體外診斷產業研究報告-行情分析與投資風險研究

       四、技術發展由PCR向NGS逐步過渡

       PCR 是目前大多數伴隨診斷產品所使用的技術,其優點是檢測時間短、可靠性高、出報告時間快(當天可出),但同時 PCR 也存在著檢測基因突變靶點單一及只能對已知靶點進行檢測等缺點。NGS 可進行大規模、高通量的測序,能夠檢測到各種基因突變形勢,彌補了PCR檢測技術的缺點,但相應的在價格上有了大幅度的提高,并且NGS對數據分析具有很高的要求,需要建立強大的數據庫。在實際的臨床檢測中,如果需要檢測的基因較少,就可選擇PCR的產品,若需要檢測的基因數較多(一般大于10個),選擇NGS就較為實惠。


       目前FDA已經批準了Foundation Medicine公司NGS的伴隨診斷產品,國內CFDA還尚未批準NGS伴隨診斷產品,但世和基因等公司的NGS產品目前處于CDE優先審評通道中。我們認為,目前PCR技術仍然是伴隨診斷的主導技術,隨著NGS的發展及價格的下行,伴隨診斷技術會逐步從PCR過渡到NGS。但現階段伴隨診斷還是以PCR技術為主,過渡到以NGS為主還需要時間。

       伴隨診斷屬于體外診斷 IVD 行業中的分子診斷領域,根據 Markets andMarkets統計,2016年全球分子診斷規模約為70億美元,我國分子診斷市場規模較小,目前約為 20 億元,但近年來保持高速增長,未來前景廣闊。首次覆蓋IVD行業,評級“強于大市”。

       我們判斷受益于腫瘤市場的增長,及靶向藥物在腫瘤治療領域中使用比例的不斷擴大,伴隨診斷產品的使用有利于實現精準治療和藥物合理使用,避免因藥物無效造成病人病情延誤,減輕患者經濟負擔,節省醫療資源,因此,前景光明且廣闊。


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