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2018年我國藥用輔料行業主管部門、監管體制、主要法律法規及政策分析
發布時間:2018-09-10 09:14
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        (1)行業主管部門

        藥用輔料是藥品生產的重要組成部分,我國一直以來將藥用輔料參照藥品管理,藥用輔料生產企業的日常經營行為必須遵循國家醫藥行業管理 的相關政策法規。

        我國醫藥行業主管部門是國家食品藥品監督管理總局,負責對全國醫藥市場 進行監督管理。國家發展和改革委員會、國家衛生和計劃生育委員會、國家工業 和信息化部等部門與國家食品藥品監督管理總局共同對醫藥行業進行監督與管 理,地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。

        各部門的相應主要監管職能如下表所示:

        注:根據《國務院機構改革方案》,組建國家市場監督管理總局,作為國務院直屬機構;組建國家藥品監督管理局,由國家市場監督管理總局管理,不再保留國家食品藥品監督管理總 局;組建國家衛生健康委員會,不再保留國家衛生和計劃生育委員會。目前機構改革工作正 在進行中。

        (2)行業主要法律法規、規范性文件

          參考觀研天下發布《
2018-2023年中國生物藥品產業市場競爭格局研究及未來前景趨勢研究報告

        藥用輔料作為藥品生產的重要組成部分,《中華人民共和國藥品管理法》規定“生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求”。我國藥用輔料參照藥品 管理,藥用輔料生產企業的日常經營行為必須遵循國家醫藥行業管理的相關政策 法規。

        隨著藥品監管工作的不斷深入,行業主管部門對加強藥用輔料規范管理的要 求不斷提高,推動我國藥用輔料行業的法規體系和質量標準不斷完善。目前行業 適用的法律法規主要包括:《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華 人民共和國藥典》(2015 年版)、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理 規范(2010 年修訂)》及《藥用輔料生產質量管理規范》等,具體如下:

        (3)行業政策 目前,與藥用輔料相關的主要行業政策如下表所示:


 
        (4)行業監管體制

        ①藥用輔料分類管理制度及藥用輔料關聯評審制度

        《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(國食藥監辦[2012]212 號)規定,對 藥用輔料實施分類管理,對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管 理,即生產企業應取得《藥品生產許可證》,品種必須獲得注冊許可;對其他輔 料實行備案管理,即生產企業及其產品進行備案。對實施許可管理的藥用輔料, 生產企業應按要求提交相關資料。對實施備案管理的藥用輔料,由生產企業提交 相關資料,報所在地省級食品藥品監督管理部門備案。《關于印發藥用輔料注冊 申報資料要求的函》(食藥監注函[2005]61 號)規定,新藥用輔料和進口藥用輔 料由國家局審批,已有國家標準藥用輔料由省局審批。

        2016 年 8 月,國家食品藥品監督管理總局發布《總局關于藥包材藥用輔料 與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(2016 年第 134 號),明確“將直接接觸 藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥 品注冊申請時一并審評審批”。藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯申報和審 評審批。各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥用輔料注冊申請,不再單獨核發相關注冊批準證明文件。已批準的藥包材、藥用輔料,其批準證明文件在有 效期內繼續有效。有效期屆滿后,可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥 物臨床試驗或生產申請時,需進行評審。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料 注冊申請繼續按原規定審評審批。

        2017 年 11 月,國家食品藥品監督管理總局發布的《總局關于調整原料藥、 藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017 年第 146 號)規定:“自公告發 布之日起,各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材 注冊申請,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心建立原料藥、藥用輔料和藥 包材登記平臺與數據庫,有關企業或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原 料藥、藥用輔料和藥包材登記資料,獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號,待 關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評”,“本公告發布前已獲得批準文號的原料 藥、藥用輔料和藥包材相關登記要求將在登記平臺建立后另行通知”。

        2017 年 12 月發布的《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批 管理辦法(征求意見稿)》,國家食品藥品監督管理總局實施原輔包技術主卷檔案 管理制度,建立“原輔包登記平臺”,對原輔包分別建立“原料藥數據庫”“藥用 輔料數據庫”“藥包材數據庫”。原輔包企業可登陸總局“原輔包登記平臺”,提 交電子登記資料后獲得登記號。

        ②藥品生產許可制度 根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,在我國開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品 生產許可證》,《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發 證。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。經省、自治區、直轄市人民政府 藥品監督管理部門批準,藥品生產企業可以接受委托生產藥品。在我國境內生產 實施許可管理的藥用輔料,需取得《藥品生產許可證》。

        ③國家藥品標準制度 國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求,包括國家食品藥品監督管理總局頒布的《中華人民共和國藥 典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心內 容,《中國藥典》2015 版在品種收載、標準體系的系統完善、質控水平的整體提升方面進一步完善了藥品及輔料標準體系。藥用輔料獨立成一卷,構成《中國藥 典》四部的主要內容;藥用輔料品種收載數量顯著增加,增至 270 種;同時,載入《中國藥典》的注射用藥用輔料從 2010 年版的 1 個增加到 2015 年版的 13 個,新增 12 個之多。

        ④藥用輔料生產質量管理制度

        2006 年 3 月,國家食品藥品監督管理總局頒布了《藥用輔料生產質量管理 規范》,從機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、 生產管理、質量保證和質量控制、銷售以及自檢和改進等方面較為全面、系統地 規定了藥用輔料生產質量管理規范要求。2012 年 8 月,國家食品藥品監督管理 總局頒布了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(國食藥監辦[2012]212 號), 進一步加強藥用輔料生產、使用的監管。


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